近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司（万泰疫苗）牵头研制的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）——“馨可宁®9”正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款疫苗是我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，标志着我国在关键疫苗研发与生产技术领域实现重大突破，打破了进口高价次HPV疫苗的全球垄断，成为继美国之后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。在这一重大成果的背后，江南大学生物工程学院白仲虎教授团队在疫苗抗原生产关键过程工程技术上提供了强有力的支撑，为疫苗的顺利上市做出了关键性贡献。
自2022年起，白仲虎教授团队与万泰疫苗过程工程研发团队紧密合作，针对“大肠杆菌高效培养表达HPV疫苗抗原生产技术”的瓶颈难题展开攻关。经过不懈努力，团队在大肠杆菌重组抗原培养技术上取得重大突破，显著提高了HPV疫苗抗原蛋白的产能，极大地推动了馨可宁®9的上市进程。这一合作不仅提升了万泰疫苗的规模化生产技术水平，使其达到国际先进水准，更彰显了江南大学在生物医药过程工程领域的卓越研究实力。目前，万泰疫苗正在与白仲虎教授团队紧密合作，开展重组疫苗生物制造技术的过程数字化和智能化的研发，该项目有望在年期内取得重要成果，并计划在万泰疫苗实施技术转化，其将进一步提升万泰疫苗的基因重组蛋白疫苗的生物制造水平。
白仲虎教授团队长期致力于生物医药过程工程研究，积极推广质量源于设计（QbD）和质量源于数字化设计（QbDD）的先进理念。近年来，团队与数家国内上市企业合作，产出了系列原创性成果，成为产学研协同创新的典范。此次与万泰疫苗的合作，正是团队践行习近平总书记“把成果写在祖国大地上”指示精神的生动实践，为我国生物医药领域新质生产力的发展注入了强劲动力。
宫颈癌作为严重威胁女性健康的重大疾病，在我国的发病率和死亡率近年来呈上升趋势，且发病年龄趋于年轻化。九价HPV疫苗可有效预防95.4%的宫颈癌相关高危型HPV病毒感染，对降低宫颈癌发病风险意义重大。馨可宁®9的上市，不仅为国内适龄女性提供了更多、更经济的接种选择，有望提升疫苗的可及性和覆盖率，也为全球消除宫颈癌的目标贡献了中国方案。
得益于万泰疫苗与江南大学合作升级的大肠杆菌疫苗基因重组生物制造技术体系，国产九价HPV疫苗具有制备工艺简单、价格可负担的特点，上市后将更好地助力消除宫颈癌。万泰疫苗将基于该疫苗工程制造技术体系，继续推进研制第三代更高价次HPV疫苗，目标是覆盖所有高危型别病毒及其他导致癌前病变的病毒型别，进一步提升HPV疫苗预防效果，降低公共卫生筛查成本。
江南大学生物工程学院将继续秉持服务国家战略、推动科技创新的使命，在生物医药领域深耕细作，助力更多像馨可宁®9这样的重大成果落地，为守护人民健康、建设健康中国贡献江南智慧与力量。
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